Инструкция Фенисмарт гель

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фенисмарт


Регистрационный номер: № ЛП-N=(008437)-(РГ-RU) от 15.01.2025 

Торговое наименование: Фенисмарт

Международное непатентованное или группировочное наименование: диметинден

Лекарственная форма: гель для наружного применения


Состав

1 г геля содержит:

Действующее вещество: диметиндена малеат — 1 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер — гомополимер тип С (карбопол 980), натрия гидроксид, бензалкония хлорида 50% раствор, пропиленгликоль, вода очищенная.


Описание

Гомогенный бесцветный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха. 

 

Фармакотерапевтическая группа:

Противозудные средства, включая антигистаминные, анестетики и другие; антигистаминные средства для наружного применения.


Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат ФЕНИСМАРТ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


Фармакологические свойства

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H1 рецепторов). Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации H1-рецепторов в их неактивном состоянии. Препарат снижает повышенную проницаемость капилля­ров, связанную с аллергическими реакциями не­медленного типа. При наружном применении об­ладает также выраженным местноанестезирую­щим эффектом.


Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и про­тивозудное средство. Блокатор H1‑гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагони­стом гистамина.


При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно‑аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата.


При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (че­рез несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект – через 1‑4 часа.


Фармакокинетика

При наружном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность 10%.

Показания для применения

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например, зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых.

Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).


Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.


С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертилъность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В ис­следованиях на животных не наблюдалось како­го-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.


Период беременности

Нет достаточных клинических данных о приме­нении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на тече­ние беременности или здоровье плода/новорож­денного. Применение препарата при беременно­сти не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциаль­ный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюда­ющемся раздражении или воспалении.


Период грудного вскармливания 

Не рекомендовано нанесение препарата на об­ширные области кожи, особенно при наблюдаю­щемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.


Способ применения и дозы

Наружно. Гель наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае выраженного зуда или распространенно­го участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения перо­ральных препаратов диметиндена малеата.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
 

Передозировка

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.


Лечение

Специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно‑сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.


Не превышайте рекомендованную дозу геля Фенисмарт.

При случайной передозировке немедленно сообщите врачу.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия препарата Фенисмарт с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия малове­роятны.


Особые указания

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.


При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении геля Фенисмарт на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.


Если в период применения геля Фенисмартвыраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.


Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.


Форма выпуска

Гель для наружного применения 0,1%.

По 30 г, 50 г в лакированную алюминиевую тубу с контролем первого вскрытия и с навинчивающейся крышкой из ПЭВП.

Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

Невскрытая туба: 2 года.

После первого вскрытия: не более 30 дней. 

Не применять препарат по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.


Владелец регистрационного удостоверения

Индия.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Телефон: +91 22 4018 9999

Факс: +91 22 4018 9986

Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com


Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок № Е-37‒39, D-роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007

 

Организация, принимающая претензии

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3

Тел.: + 7 (499) 951-00-00

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com


Директор департамента регуляторных и

нормативных вопросов: И.В. Волкова


Скачать инструкцию

Скачать файл: imp_fenismart_gel.pdf [144.76 Kb] (cкачиваний: 11)
Посмотреть онлайн файл: imp_fenismart_gel.pdf  

Скачать файл: ohlp_fenismart_gel.pdf [230.11 Kb] (cкачиваний: 10)
Посмотреть онлайн файл: ohlp_fenismart_gel.pdf  

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Фенисмарт гель, дата обращения 20.04.2024, https://grls.rosminzdrav.ru/, Рег. № ЛП-008011 от 09.01.2023
2. Инструкция по медицинскому применению препарата Фенисмарт капли, дата обращения 04.03.2023, https://grls.rosminzdrav.ru/, Рег. № ЛП-№(001563)-(РГ-RU) от 19.12.2022. https://portal.eaeunion.org/
3. По данным apteka.ru, eapteka.ru, zdravcity.ru по сравнению с другими препаратами молекулы диметинден в форме геля, дата обращения 11.08.2023.
4. Кожная аллергия проявляется кожным зудом, для облегчения которого могут применяться Фенисмарт гель и Фенисмарт капли, согласно ИМП: кожный зуд различного происхождения
5. Контактный дерматит проявляется кожным зудом, для облегчения которого могут применяться Фенисмарт гель и Фенисмарт капли, согласно ИМП: кожный зуд различного происхожденияю
6. За счет гелевой основы
7. Как результат уменьшения симптомов аллергии и кожного зуда. Cедативный эффект в инструкции по ИМП. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ
8. на 5-16 дней, расчет объема на средний вес по возрасту. Всемирная Организация здравоохранения. Нормы веса детей в зависимости от возраста. https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age
* У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости
** Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача или при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов

КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФЕНИСМАРТ ГЕЛЬ

Противопоказания: повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные. С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания. Побочное действие: нарушения со стороны кожи и подкожных тканей; нечасто сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФЕНИСМАРТ КАПЛИ.

Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности при применении. Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенисмарт может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с оторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. Применение Фенисмарт с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы (ЦНС) не рекомендовано. Применение препарата при беременности не рекомендовано, Есть данные о проникновении диметиндена в грудное молоко человека. Нежелательные реакции. Наиболее часто встречаются следующие нежелательные реакции: утомляемость, сонливость, нервозность.

В случае возникновения нежелательной реакции на лекарственный препарат или претензий по качеству, вы можете сообщить об этом по телефону: 8(499)951-00-00 или по электронной почте: safety.russia@glenmarkpharma.com